實際上，自《化妝品監督管理條例》起草實施、相應一系列配套二級法規的征求意見稿和落實，以及企業、產品乃至第三方檢測機構的飛行檢查，就已經看出國家相關部門對化妝品行業嚴格規范管理的決心，并敲響了警鐘。而如何確保行業高質量、健康有序發展，成為企業們的當務之急。
01
三規齊發，安全、功效再添保障
1.《化妝品分類規則和分類目錄》
國家藥監局稱，自2021年5月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼；
2021年5月1日前已經取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，通過化妝品注冊備案信息服務平臺補充提供產品分類編碼。
《分類規則》按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，制定了相應規則和目錄。功效宣稱分類目錄中，除了新功效以外，還包含染發、燙發、祛斑美白、防曬等26個功效；根據作用部位，除了新功效外，還包含、頭發、體毛、眼部、口唇等10個功效；根據使用人群，則分為新功效和嬰幼兒、兒童、普通人群這四類；產品劑型包括膏霜乳、液體、凝膠等11個劑型，不屬于這些范疇的歸為“其他”；使用方法則主要是淋洗和留駐。
《分類規則》規定，化妝品應當根據分類目錄依次選擇對應序號，各組目錄編碼之間用“-”進行連接，形成完整的產品分類編碼。同一產品具有多種功效宣稱、作用部位、使用人群或者產品劑型的，可選擇多個對應序號，各序號應當按順序依次排列，序號之間用“/”進行連接。
功效宣稱、作用部位或者使用人群編碼中出現字母的，應當判定為宣稱新功效的化妝品。包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，按一個產品進行分類編碼。
本辦法自2021年5月1日起施行。
2. 《化妝品安全評估技術導則》
國家藥監局稱，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料?！都夹g導則》還提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。
《技術導則》適用于化妝品原料和產品的安全評估。
原料的安全評估按照風險評估程序對化妝品原料和/或其可能存在的風險物質進行評估，使用《技術規范》中的限用組分、準用防腐劑、準用防曬劑、準用著色劑和準用染發劑列表中的原料應滿足《技術規范》要求。另外，對于復配原料，必須說明每個組成成分的分子結構式和相對分子量。
化妝品產品的安全評估應以暴露為導向，結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行安全評估。完成化妝品產品的安全評估后，需要排除化妝品產品皮膚不良反應的，在滿足倫理要求的前提下可以進行人體皮膚斑貼試驗或人體試用試驗。產品配方除著色劑或香料的種類或含量不同外，基礎配方成分含量、種類相同，且系列名稱相同的產品，可以參考已有的資料和數據，只對調整組分進行評估，并確保產品安全。
另外，對于兒童化妝品，原則上不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，需對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。并不鼓勵使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料。
值得注意的是，化妝品安全評估報告，需提供產品配方的全部原料，并按含量遞減順序排列，還需明確標注成分含量百分比。
本辦法自2021年5月1日起施行。
3. 《化妝品功效宣稱評價規范》
國家藥監局稱，自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要；
2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要；
2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。
本規范所稱化妝品功效宣稱評價，是指通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論的過程。
值得注意的是，能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的，或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱，可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。
具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效的化妝品，應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果，進行功效宣稱評價。具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品，應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。
02
高要求、高責任、高風險
不論是安全性還是功效性等方面，這三則文件的出臺，都給化妝品給予了更為明確和科學的指導原則和方向，對產品的管控更為嚴格。因為，很多業內人士都表示，在這樣的高要求之下，很多小企業和不法企業將被淘汰掉。
除此之外，也有人表示，做功效評價和質量負責相關領域的人和企業，會迎來較好的發展機遇。畢竟在安全和功效成為核心的當下，第三方檢測機構會更加被需要，但是昂貴的檢測費用，也讓很多企業面臨較大壓力。
就拿中山大學附屬第三醫院化妝品評價中心的檢測費用來看，祛痘參考價格16萬，防脫發24萬，宣稱無淚配方7.5萬，祛斑美白高達27萬。
不過，《化妝品功效宣稱評價規范》第六條也表示，化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照化妝品功效宣稱評價項目要求，開展化妝品功效宣稱評價。根據評價結論編制并公布產品功效宣稱依據的摘要。對此，有人表示，只要自己有能力，并且是科學嚴謹的，無需第三方也可做。目前，對這一點，大家還尚存爭議。
但不可否認的是，從藥監局接二連三對第三方檢測機構進行抽檢，足以看出國家事前鋪路，在功效檢測被更加需要和嚴謹的同時，第三方同樣要做到科學、公正和權威。
比如在化妝品安全評估人員的要求上，《化妝品安全評估技術導則》明確指出，化妝品安全評估人員要具有醫學、藥學、生物學、化學或毒理學等化妝品質量安全相關專業知識，了解化妝品成品或原料生產過程和質量安全控制要求，并具有5年以上相關專業從業經歷；能查閱和分析化學、毒理學等相關文獻信息，分析、評估和解釋相關數據等。
不論如何，法規雖然更加嚴格，對企業壓力更大，但從另一個角度來說，對合法合規的企業或許是一大利好，優勝劣汰是市場競爭的自然法則，做真實有效產品的企業，在更為規范的市場中，勢必會更具優勢。
| 廣州市白云區太和鎮北太路民營科技園綠地匯創5棟13層1309房 |
 地址 |
| 020-36773976 |  電話 |
